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洁净室检测范围包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP 车间、医院手术室、动物实验室、生物实验室、生物安全柜、净化工作台、无尘车间、无菌车间等。
| 检测项目 | 检测标准 |
| 风速风量换气次数 |
洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。 为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目很有必要。 单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的项目。 非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数大，气流流型合理，洁净度相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。 为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。 换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得。 |
| 温湿度 |
洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。 第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。 这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。 本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经运转一段时间，各项状况已经稳定。每个湿度控制区需要设置一个湿度传感器，并且给传感器稳定的时间。 所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于 5 分钟。 |
| 压差 |
这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有 3 种占用状态。需要定期进行这项检测。 压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界相较远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。 压差检测要求： (1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。 (2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。 (3)测管口设在室内没有气流影响的地方均可，测管口面与气流流线平行。 (4)所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。 压差检测步骤： (1)先关闭所有的门。 (2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。 (3)记录所有数据。 压差标准要求： 按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。 (1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于 5Pa。 (2)洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10Pa。 (3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘 浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。 (4)若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、到合格为止。 |
| 悬浮粒子 |
A、室内测试人员须穿洁净服，不得超过 2 人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。 B、设备要在校准期内使用。 C、检测前和检测后设备“清零”。 D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过 20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。 E、采样口到粒子计数器传感器的连接管应尽量短。 采样点一般离地面 0.8-1.2m 左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于 2 个，总采样数可根据面积开 2 次根求得。 |
| 浮游菌 | 采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地 0.8-1.2m 左右，送风口测点位置离开送风面 30cm 左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。 全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于 48 小时，每批培养基应该有对照实验， 检验培养基是否污染。 |
| 沉降菌 | 工作区测点位置离地 0.8-1.2m 左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于 48 小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。 |
| 噪声 | 测量高度距离地面约 1.2 米，洁净室面积在 15 平方以下者，可只测室居中 1 点;面积在 15 平方米以上，还应再测对角 4 点，距侧墙各 1 米，测点朝向各角。 |
| 照度 |
测点平面离地面 0.8 米左右，按 2 米间距布点，30 平方米以内的房间测点距边墙 0.5 米，超过 30 平方米的房间测点距离墙面 1 米。 检测标准： (1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 (2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002 (3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004 (4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 (5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010 (6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010 (7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 |
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