注射用水的预处理设备所用的管道一般采用 ABS 工程塑料,也采用 PVC、PPR 或其他合适材料的。 但纯化水及注射用水的分配系统应采用等相应的管道材料,如 PVDF、 ABS、PPR 等,采用不锈钢。不锈钢是总称,严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢,但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢,并具有不锈性。
此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。当雷诺数 Re 达到 10,000 形成稳定的流时,才能地造成不利于微生物生长地环境条件。相反,如果没有注意到水系统设计及制造中地细节,造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管,或者选用了结构不适应的阀门等,微生物可能依赖由此造成的客观条件,构筑自己的温床——生物膜,对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。
检测类别 | 管理规定 | 相关依据 | 检测项目 |
生产车间环境检测 | YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 |
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293-2011 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294-2012 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB50591-2010 洁净室施工及验收规范 |
悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等。 |
压缩气体检测 | YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 | GB/T13277-2015 压缩空气 | 悬浮油、湿度、固体颗粒 |
医用洁净车间 | YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 |
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293-2011 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试测试方法 GB/T 16294-2012 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 |
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、湿度、相对湿度、压着、换气次数 医用的生产环境需要在十万级车间(医疗称:D级洁净空间)或十万级以上洁净车间进行生产,根据《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产质量管理规范》对于二类医疗器械要求的,其生产环境需要是无尘无菌的,有特殊要求的还需要在恒温恒温的范围进行。 医用洁净车间的布局一般为更衣——洗手消毒/缓冲——风淋消毒——洁净走廊——生产车间(各种生产车间) |
450多项检测能力,支持一站式整体解决方案服务;
捷准计量通过CNAS/DILAC/CMA认证第三方结构,资质可靠;
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长期与国家计量院所、国防计量站等机构合作,支持多项代送服务;
人、机、料、法、环等五方面强化实验室管理,落实物料保管验收;
通过质量审查、专项审核、内部审核、管理评审等多重审核体系确保质量;
实验室环境全方位监测,保证实验室环境条件适合实验室活动,确保数据结果有效;
专属客服1对1,7*24小时及时响应,30分钟内给出解决方案;
江浙沪4小时内到达现场,其他地区24小时内达到现场,3个月现场走访,改进服务;
支持上门取件、计量、校准、检测、验证服务,提供设备维修服务,减少时间和成本花费;