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注射用水系统检测
注射用水系统检测
注射透析用水检测注射用水指符合我国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水,故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平,纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点:一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

注射用水系统检测方式

注射用水的预处理设备所用的管道一般采用 ABS 工程塑料,也采用 PVC、PPR 或其他合适材料的。 但纯化水及注射用水的分配系统应采用等相应的管道材料,如 PVDF、 ABS、PPR 等,采用不锈钢。不锈钢是总称,严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢,但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢,并具有不锈性。

此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。当雷诺数 Re 达到 10,000 形成稳定的流时,才能地造成不利于微生物生长地环境条件。相反,如果没有注意到水系统设计及制造中地细节,造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管,或者选用了结构不适应的阀门等,微生物可能依赖由此造成的客观条件,构筑自己的温床——生物膜,对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。


注射用水系统检测相关检测

检测类别 管理规定 相关依据 检测项目
生产车间环境检测 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2011 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2012 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB50591-2010 洁净室施工及验收规范
悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等。
压缩气体检测 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB/T13277-2015 压缩空气 悬浮油、湿度、固体颗粒
医用洁净车间 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2011 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试测试方法
GB/T 16294-2012 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、湿度、相对湿度、压着、换气次数
医用的生产环境需要在十万级车间(医疗称:D级洁净空间)或十万级以上洁净车间进行生产,根据《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产质量管理规范》对于二类医疗器械要求的,其生产环境需要是无尘无菌的,有特殊要求的还需要在恒温恒温的范围进行。
医用洁净车间的布局一般为更衣——洗手消毒/缓冲——风淋消毒——洁净走廊——生产车间(各种生产车间)

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11年行业经验沉淀
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强劲计量检定团队

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长期与国家计量院所、国防计量站等机构合作,支持多项代送服务;

全流程质控体系
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人、机、料、法、环等五方面强化实验室管理,落实物料保管验收;

通过质量审查、专项审核、内部审核、管理评审等多重审核体系确保质量;

实验室环境全方位监测,保证实验室环境条件适合实验室活动,确保数据结果有效;

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