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SIP和CIP在线清洗灭菌系统生物废水湿热灭活系统验证

在电子工厂很多设备上都会有CIP、SIP这两个英文缩写,人们很多时候把CIP称为清洗,把SIP称为消毒或者灭菌。清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念,CIP是清洗的一种形式,同样SIP就是消毒或者灭菌的一种形式。

冷冻干燥作为一种很好的保持物质性的干燥方法,已经越来越广泛地运用于医药、食品、化工等领域,随着人民生活的提高和我们对食品药品监管力度的加强,对冻干机的要求会越来越高,特别是对冻干机的验证和无菌技术,将会面临更多的挑战。

冷冻干燥是将含水的物质先冻结成固态,然后使其中的水从固态升华成气态,以除去水分而保存物质的方法。冻干机的发明使得冷冻干燥的方法得以成为现实。冻干机主要由制冷系统、真空系统、循环系统、气动系统、CIP在位清洗系统、SIP在位灭菌系统、液压系统、控制系统以及箱体、冷阱等组成。CIP系统作为冻干机的一个重要系统,主要用于在线清洗冻干机箱体和冷阱,以确保在冻干产品前箱体和冷阱内部是干净的,没有产品残留物,这对防止产品交叉污染有着很大的作用。

SIP和CIP验证
01冻干机CIP系统的组成
冻干机CIP系统主要有水环泵、相关阀门、管道、喷淋管、喷嘴和喷球等组成。
① 水环泵主要用于清洗完后对箱体和冷阱抽真空,其是要在箱体或冷阱内形成一定真空,并将水沸腾蒸发,抽到箱体外排出,确保清洗后箱体和冷阱是干燥的;
② 阀门一般采用卫生级的隔膜阀,用来控制箱体的进水和排水,管道采用316L卫生级管道,管道用自动氩气保护焊,单面焊双面成型。
③ 喷淋管在箱内和冷阱内布置,确保箱内和冷阱内无死角。
④ 喷嘴和喷球作为关键部件,直接将注射用水喷出,确保箱体内部和冷阱内部要全覆盖。喷嘴有广角式,也有支线水柱式,喷球有固定喷球,也有旋转喷球,根据不同的喷射要求,选择不同的喷嘴和喷球。
SIP和CIP验证
02冻干机CIP效果验证
冻干机CIP系统工作的有效性需要进行验证,可以采用以下几种方法对清洗结果进行验证:
① 用食用胭脂红配成15%的溶剂,用喷枪喷在箱体和冷阱各地方,特别要注意各个拐角区域,喷好后启动CIP系统对箱内和冷阱进行清洗,按照设定的清洗规程,清洗好后检查箱体和冷阱内部,若箱内和冷阱内没有红色了,说明清洗有作用,没有死角,CIP系统可覆盖箱体和冷阱各个地方,能确保CIP效果。
② 先在箱内涂抹维生素B,经过一个清洗周期,在清洗进水停止后,向箱体和冷阱排水口取样0.25 L,对样品水进行化验,水里维生素B浓度低于0.02%以下为合格。
SIP和CIP验证
03SIP验证
在线灭菌系统属于湿热灭菌的一种常用方法,是指在对整体设备不拆卸的情况下,使用一定的纯蒸汽对设备局部部件或整个工艺系统进行原位灭菌的方法。
在线灭菌系统(SIP)能力验证的关键是要确认原系统内的空气、残留的水以及纯蒸汽冷凝水都必须顺利排出,以防止其降低灭菌效果。在线灭菌系统(SIP)能力验证首先要确认原系统内的空气、残留的水以及纯蒸汽冷凝水都必须顺利排出,以防止其减少灭菌效果。在灭菌过程中纯蒸汽所产生的冷凝水也必须及时的排出,否则这些冷凝水将形成“冷点”死角,同样无法达到彻底灭菌的效果。其次要保证整个灭菌系统中的压力传感器和温度传感器处于合格状态。灭菌结束后也要有相应的无菌保护措施,系统从灭菌结束冷却至使用前的无菌状态需要通入无菌压缩空气或者氮气,以维持正压状态。

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