捷准计量 又快又准国家CNAS/DILAC/CMA认证检测机构

捷准计量服务热线: 130-6388-8199
捷准计量设备系统验证验证资质报告

热搜关键词: 计量资格培训 设备系统验证 生物安全柜检测 计量校准服务

纯水系统验证
纯水系统验证

» 在药品生产过程中所有用水必须满足相关标准规定,须经过纯水系统来供应,因此对所选用纯水系统要求很高,均需要满足新版GMP中的具体要求,其中系统验证就是很重要的一个部分,纯水系统设备验证分为DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)四个阶段。

» 需要验证纯水系统的设施、设备、装置和仪表是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的,符合生产工艺和GMP要求。

» 对纯水设备机的一二级高压泵、RO模壳、保安过滤器等关键性部件进行风险评估,确认其在整个系统中的风险程度,并建议控制措施减少其风险。

设计确认(DQ)

» 设计确认是证明纯水设备设计能够能满足预期需求和符合GMP的要求。设计确认应在纯水系统施工开始前完成。设计确认能够在项目早期揭示设计存在的问题,可以及时采取必要的补救措施,避免工期延误和费用透支;有利于后期确认工作的顺利开展;能够有效地规避风险。

» 设计确认的内容:
设计文件确认,包括P&ID、技术规范说明书、平面布置图、计算书、设备清单、仪表清单;系统功能的确认,包括(产水水量、水质标准);材料材质确认;排水能力确认,包括排水坡度、低点排净阀;控制系统确认,包括系统的控制权限、数据的保存、操作界面样式;系统消毒方式确认等。

安装确认(IQ)

» 设计确认报告已完成,并通过审批,没有存在未关闭的偏差。或有偏差单不影响安装确认的进行。通过一个有计划的、有文件支持的、管理性的工程方法对安装好的纯水设备技术资料核查,设备备品备件的检查验收,纯水设备的安装检查,以确保纯水设备能够符合GMP要求、厂家标准及企业的技术要求。

» 安装确认目的:
① 确认纯化水设备安装是否正确,且和设计要求一致;
② 确认纯化水安装的过程和要求符合GPM;
③ 确认纯化水设备需要配备技术资料完整,正确。并与现场安装一致;
④ 确认纯化水设备安装部件符合设计要求。

» 安装确认的内容:
技术文件确认,包括(P&ID、平面布置图、电路图、轴测图);设备安装清单确认;管道试压确认;不锈钢管道的清洗钝化确认;部件材质确认;焊接质量确认;设备排空能力的确认;仪器仪表的校验确认;设备公用工程确认;表面处理粗糙度确认。

运行确认(OQ)

» 运行确认是为了确认已安装的纯水设备能在预期的范围内正常运行而做的试车、查证及文件记录。运行确认在安装确认之后进行。运行确认前应提供纯水设备相应的操作手册及培训。

» 运行确认的目的是证实设备在规定范围能否正常运行,各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。

» 运行确认的内容包括有设备输入输出的确认、控制顺序的确认、报警及连锁控制确认、断电再恢复确认等等。

性能确认(PQ)

» 性能确认应在安装确认和运行确认成功完成(没有按未关闭的偏差)之后进行。性能确认是为了通过文件确认系统整合纯水设备运行所需的程序、人员、系统、材料,证明系统能持续满足URS提出的水质要求。

» 性能确认目的:
① 考察纯水试运行和模拟生产过程中的可靠性、主要产水水质的稳定性;
② 确认纯水设备是否符合URS需求认可;
③ 通过纯水设备的日常运行实际情况,评估设备在实际使用中的性能。


捷准计量专注实力
  • 检测实验室 10检测实验室
  • 检测经验 11检测经验
  • 校准检测项目能力 450 +校准检测项目能力
  • 服务客户数量 1 +服务客户数量
  • 年检测设备量 12 +年检测设备量

11年行业经验沉淀
01

11年行业经验沉淀

450多项检测能力,支持一站式整体解决方案服务;

捷准计量通过CNAS/DILAC/CMA认证第三方结构,资质可靠;

累计服务10000+客户,其中包含众多500强企业,覆盖制药、医疗等数十个应用领域;

强劲计量检定团队
02

强劲计量检定团队

创始人拥有国家评审员和国防评审员双重资质证书;

40余人技术人员,其中数十位注册计量师,荣获20多项专利认证;

长期与国家计量院所、国防计量站等机构合作,支持多项代送服务;

全流程质控体系
03

全流程质控体系

人、机、料、法、环等五方面强化实验室管理,落实物料保管验收;

通过质量审查、专项审核、内部审核、管理评审等多重审核体系确保质量;

实验室环境全方位监测,保证实验室环境条件适合实验室活动,确保数据结果有效;

快速响应支持体系
04

快速响应支持体系

专属客服1对1,7*24小时及时响应,30分钟内给出解决方案;

江浙沪4小时内到达现场,其他地区24小时内达到现场,3个月现场走访,改进服务;

支持上门取件、计量、校准、检测、验证服务,提供设备维修服务,减少时间和成本花费;